4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程和化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南的通告”。

        通告稱，《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》是依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，并為規(guī)范化妝品補充檢驗方法管理工作而實施的。具體實施日期從7月1日起。

        一，制定化妝品補充檢驗方法，產(chǎn)品檢測更嚴格。

        化妝品補充檢驗方法所針對的主要是可能摻雜摻假的化妝品，以及可能使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品。

        實際上，化妝品行業(yè)一些違規(guī)企業(yè)在產(chǎn)品中違法添加的行為，不在少數(shù)。僅通過各省市藥監(jiān)局屢屢對市場產(chǎn)品的抽檢情況來看，假冒、激素、微生物超標等產(chǎn)品，常被通報上榜。而這些還僅僅只是被抽檢出的冰山一角，未被發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品流通于市場各個角落。因此，從這一層面來看，針對這類產(chǎn)品所制定化妝品補充檢驗方法，實則是從源頭上做出了更為嚴格的安全把控。

        根據(jù)《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》中所提到的：對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，以用于化妝品的抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗結(jié)果可以作為執(zhí)法依據(jù)。而補充檢驗方法所涵蓋的范圍，不僅有方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品，還有發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品檢驗。

        此外，化妝品補充檢驗方法的管理工作全權(quán)交由國家藥品監(jiān)督管理局負責，包括立項、起草、驗證等。國家藥監(jiān)局還針對性成立了化妝品補充檢驗方法專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），專家委員會設(shè)立了專家組和秘書處。

        為保證化妝品檢驗方法的科學、規(guī)范、公正，專家組由藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構(gòu)和其他化妝品相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)等領(lǐng)域人員組成，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質(zhì)性審查。此外，為了確保方法的通用性和失效性，可以借鑒國際上廣泛認可的化妝品檢驗方法或者有關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布的化妝品檢驗方法，國家也鼓勵吸納新技術(shù)研究。還有一點值得關(guān)注的是，化妝品補充檢驗方法草案需要包括背景、研制過程、各項技術(shù)參數(shù)依據(jù)、實驗室內(nèi)和實驗室間驗證情況和數(shù)據(jù)等，起草單位還要選擇不少于3家驗證單位進行實驗室間驗證。

      《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》自2021年7月 1日起實施。

        二，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀也被納入考量范圍

        在《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還組織制定了《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》（以下簡稱“《指南》”）。實際上，除了可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，《指南》還針對其他需要建立方法的研制方向。《指南》規(guī)定，立項申報需要提供國內(nèi)外研究的現(xiàn)狀和前期工作基礎(chǔ)、檢驗方法建立的具體技術(shù)路線和研究方案、相關(guān)檢驗項目對化妝品安全監(jiān)管的重要性、目的和立項依據(jù)等。而化妝品補充檢驗方法還需充分征求技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)管部門等的意見，并選擇不少于3家化妝品補充檢驗方法驗證單位進行驗證，驗證單位應(yīng)當出具驗證報告。

        另外，在化妝品基質(zhì)選擇上，《指南》表示“化妝品基質(zhì)應(yīng)涵蓋可能含有待檢測目標化合物的某一功能類別化妝品的主要典型基質(zhì)”，取樣量需考慮常規(guī)檢驗中的真實取樣量。而方法學參數(shù)需要考察提取效果、特異性、耐用性、線性及線性范圍以及準確度、精密度、檢出限和定量限。驗證單位對驗證實驗結(jié)果進行綜合評價，對于定性方法至少需要驗證方法的檢出限和特異性；對于定量方法至少需要驗證方法的線性范圍、特異性、準確度、精密度和定量限等。除此之外，化妝品補充檢驗方法編寫規(guī)則明確了化妝品補充檢驗方法文本的適用范圍、方法結(jié)構(gòu)、規(guī)范性技術(shù)要素、字體字號等詳細信息。

        可以說，隨著今年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》和5月1日即將實施的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等，一系列配套法規(guī)和方法、要求等也在陸續(xù)更新完善、補充。這些對企業(yè)而言，著實提出更高的要求，并增加了更多的工作量和需要學習的地方，但是從另一個角度來看，是化妝品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)和秩序，從不完善逐漸走向完善。

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