5月1日起將會(huì)用新系統(tǒng)開(kāi)始辦理化妝品注冊(cè)、備案，各企業(yè)可提前準(zhǔn)備資料。今日藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，將影響每個(gè)化妝品企業(yè)。
新系統(tǒng)申請(qǐng)相關(guān)資料
首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：
1 注冊(cè)人備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
2 注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述
質(zhì)量管理體系概述是對(duì)質(zhì)量管理人員控制能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)該客觀地反映實(shí)際情況。包括供應(yīng)商的選擇、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。能體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
若注冊(cè)人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。
3 注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述
不良檢測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過(guò)程的總結(jié)描述。要體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
4 境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表
境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。
5 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件
境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。
無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。
6 注冊(cè)人、備案人和委托境外生產(chǎn)企業(yè)可一次性填報(bào)申請(qǐng)
注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
其中，國(guó)內(nèi)從事受托生產(chǎn)的企業(yè)（化妝品工廠），應(yīng)當(dāng)提交第6條生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。
化妝品備案新系統(tǒng)資料更新
用戶信息或相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)中的用戶信息和相關(guān)資料真實(shí)準(zhǔn)確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。
1、自行更新
法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。
2、一般審核更新
基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。
3、生產(chǎn)場(chǎng)地更新具體情形
生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。
在進(jìn)行用戶信息更新時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對(duì)照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)更新，一并提交相關(guān)資料。境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新證明資料，最長(zhǎng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。
注冊(cè)與備案資料要求
注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《化妝品注冊(cè)備案信息表》，并提交相關(guān)資料。如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼、委托關(guān)系文件等。
2 產(chǎn)品名稱信息
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。
3 產(chǎn)品配方
產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。
原料名稱：包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱（簡(jiǎn)稱INCI名稱）或者英文名稱。
百分含量：產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
使用目的：應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的
4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。
5 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿
《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
6 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
7 產(chǎn)品安全評(píng)估資料
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
化妝品備案新系統(tǒng)開(kāi)始使用后，化妝品備案將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，備案準(zhǔn)備的資料也越來(lái)越多。對(duì)于企業(yè)，要求更加規(guī)范生產(chǎn)，責(zé)任人有義務(wù)責(zé)任把產(chǎn)品安全問(wèn)題落實(shí)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)也是對(duì)自己企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)只有認(rèn)真負(fù)責(zé)才能走的更遠(yuǎn)更好。對(duì)于消費(fèi)者，可以更加安心買(mǎi)到適合自己且安全的產(chǎn)品，帶動(dòng)國(guó)貨的崛起。
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